近日，國家藥監(jiān)局《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)新規(guī)”）中關(guān)于中成藥說明書的要求再度引發(fā)關(guān)注。該規(guī)定第七十五條明確，自2023年7月1日起滿三年（即2026年7月1日）后，說明書中【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】任意一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥，注冊(cè)申請(qǐng)將依法不予通過，這意味著中成藥說明書上那些模棱兩可的“尚不明確”，即將成為歷史。

近幾天，記者走訪多家藥店發(fā)現(xiàn)，家庭常備藥如清熱解毒類、止咳化痰類、消食健脾類多以中成藥為主，雖然這類藥有多個(gè)品牌銷售，但外包裝上的【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】這三項(xiàng)內(nèi)容，均有1項(xiàng)或2項(xiàng)表述為“尚不明確”。

記者在一家藥店看到，廣州諾金制藥生產(chǎn)的復(fù)方板藍(lán)根顆粒（國藥準(zhǔn)字Z44022507）說明書顯示，【不良反應(yīng)】【禁忌】均為“尚不明確”，僅【注意事項(xiàng)】列出11項(xiàng)內(nèi)容，包括“不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥”“服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診”“對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用”等。由佐今明制藥股份有限公司生產(chǎn)的牛黃上清片，外包裝盒上的【不良反應(yīng)】【禁忌】同樣標(biāo)注“尚不明確”。此外，板藍(lán)根口服液、川貝清肺糖漿、復(fù)方魚腥草合劑等常用中成藥也存在類似情況。

“中成藥很多都標(biāo)注‘尚不明確’，西藥對(duì)神經(jīng)、肝腎功能的副作用能明確，但中成藥是中藥提取物，相關(guān)研究還沒那么細(xì)。”該藥房工作人員解釋，目前這類藥品仍可正常銷售，非處方藥允許消費(fèi)者根據(jù)自身癥狀選購，但部分顧客尤其是老年人、孕婦、哺乳期女性等特殊群體，會(huì)特別關(guān)注“尚不明確”的標(biāo)注，購藥時(shí)會(huì)反復(fù)咨詢藥師。

中山一家藥店一名執(zhí)業(yè)中藥師透露，目前藥店銷售的中成藥中，廣東涼茶顆粒、口炎清顆粒、玄麥甘桔顆粒等中成藥，說明書均存在“尚不明確”的標(biāo)注，但是【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】三項(xiàng)同時(shí)標(biāo)注“尚不明確”極少，一般都是其中一項(xiàng)或兩項(xiàng)標(biāo)注“尚不明確”?！皩?duì)于說明書標(biāo)注‘尚不明確’的藥品，特別是兒童用藥，銷售時(shí)我們都會(huì)提醒顧客謹(jǐn)慎用藥?！痹撝兴帋熗嘎?，顧客在購買兒童中成藥時(shí)也會(huì)主動(dòng)詢問藥品功效。

據(jù)中國中藥協(xié)會(huì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，截至2025年年底，我國中成藥有效批準(zhǔn)文號(hào)約5.7萬個(gè)，涉及約9000個(gè)品種。其中，超4萬個(gè)批文在【禁忌】【不良反應(yīng)】或【注意事項(xiàng)】上標(biāo)注“尚不明確”。而《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2024年）》顯示，2024年全國中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告占藥品總報(bào)告數(shù)的12.1%，嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告占比5.1%，涉及中藥類別以活血化瘀藥、清熱解毒藥等為主。中國工程院院士張伯禮在接受媒體采訪時(shí)曾表示，注冊(cè)新規(guī)核心目的是補(bǔ)齊中成藥說明書安全信息短板，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

中山一家藥店的負(fù)責(zé)人認(rèn)為，中成藥的說明書信息清晰能增強(qiáng)買藥者的信任感和“安全感”?！罢f明書信息清晰，患者敢用，藥店敢推。”該負(fù)責(zé)人坦言，藥品說明書清晰明確能有效減少因“尚不明確”導(dǎo)致的用藥疑問與潛在糾紛，從長遠(yuǎn)看有助于提升藥品復(fù)購率與藥店口碑。

記者 林燕英 實(shí)習(xí)生 林佳儀 蘇宇岑

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